Homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez

Forgalomba hozatali engedély 5. E bekezdés alkalmazásában az "egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton" megfogalmazás kiterjed a kedvtelésből tartott állatokra is, és rugalmasabban értelmezhető az olyan kisebb vagy egzotikus állatfajokra, amelyeket élelmiszertermelésre nem használnak fel.

Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint: 7 nap tojás esetében, 28 nap baromfi és emlős húsa esetében, beleértve a zsírszövetet és a belsőségeket lebomlási nap halhús esetében. Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekben a hatóanyag szintje egy milliomod rész vagy annál kevesebb, az első és második albekezdésben említett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nullára csökken.

E követelményt a tagállamok a nem élelmiszertermelő állatokra is kiterjeszthetik.

A homeopátiában a szerválasztás alapja a részletes anamnézisen és betegvizsgálaton alapuló, individuális szerkeresés. A klasszikus homeopátia főbb jellemzői Minden homeopátiás megközelítés alapját az Egyesületünk által is képviselt klasszikus homeopátia tanai jelentik. A klasszikus szemlélet a Hahnemann műveiben lefektetett alapelveket tükrözi. Az elmúlt több, mint évben tudásunk természetesen gyarapodott, az új ismeretek beépíthetők az eredeti rendszerbe.

Szükség esetén a kérelmezőnek javasolnia és igazolnia kell az élelmiszerekben még elfogadható maradékanyag-határérték szinteket, amelyek még nem jelentenek veszélyt a fogyasztókra, valamint azon gyakorlati vizsgálati módszereket, amelyeket az illetékes hatóságok a maradékanyagok nyomon követésére használhatnak; i a gyártó által alkalmazott ellenőrző vizsgálati módszerek leírása az összetevők és a késztermék mennyiségi és minőségi elemzése, különleges vizsgálatok, például sterilitási vizsgálatok, pirogén anyagok jelenlétére irányuló vizsgálatok, nehézfémek kimutatása, stabilitási vizsgálatok, biológiai és toxicitás vizsgálatok, valamint a közbenső termékek vizsgálata ; j a - fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, - toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, - klinikai kipróbálás eredményei; k a A kérelmező által a Ezen túlmenően azonban egy tagállam, a területén forgalmazott összes gyógyszerkészítmény esetében egyetlen egységes határozattal 10 évre növelheti ezen időszakot, ha azt közegészségügyi okból szükségesnek tartja.

A tagállamoknak jogukban áll, hogy a hatéves időtartamot ne alkalmazzák az eredeti gyógyszerkészítményt védő szabadalom lejárta után; b az eddig kombinációban terápiás célra még nem alkalmazott ismert összetevőket homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok eredményét és klinikai vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, de nincs szükség az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentáció összeállítására.

EüM rendelet A jogszabály mai napon A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

Gyógyszerészeti jellemzők: 6. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye. A szakértők aláírják ezeket a dokumentumokat és adatokat. Minden jelentést a szakértő rövid életrajza kísér. A tagállamok figyelembe veszik a korábban más tagállam által már kiadott törzskönyvi bejegyzést vagy engedélyt.

32001L0082

A tagállamok erről megfelelően tájékoztatják a Bizottságot. Az érintett tagállam engedélyezi területén a más tagállamok által a együttes kezelés ebonitdal A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását is.

• A boka és a láb duzzanata
• További információ Kürti Katalin, Dr.
• A térdízületek nem hajlítják meg, mit kell tenni
• viztisztito-nagyker.hu - Homeopátiával kapcsolatos tévedések és válaszok
• EUR-Lex - L - HU
• Milyen kenőcsök a térdízület ízületi gyulladásaiért
• Homeopátiás kezelés a daganatok számára Homeopátia Laurie Monteleone Mi a homeopátia?
• Arthritis csukló kézkezelés

Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról. A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a VI. Az érintett tagállam a szóban forgó kérelem részletes vizsgálatának felfüggesztésére vonatkozó döntéséről értesíti a másik tagállamot és a kérelmezőt.

Homeopátiával kapcsolatos tévedések és válaszok

Amint a másik tagállam befejezte a kérelem értékelését és döntést hozott, az értékelő jelentés egy példányát eljuttatja az érintett tagállamnak. Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül vagy elismeri az első tagállam által hozott döntést és a készítmény jellemzőinek általa jóváhagyott összefoglalóját, vagy — amennyiben úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az adott állatgyógyászati készítmény veszélyt jelenthet a közegészségügy, állategészségügy vagy környezet számára — alkalmazza a Olyan esetekben, amikor az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, a Ehhez hasonlóan a határidőket fel kell függeszteni arra az időre, amelyet a kérelmezőnek adhatnak a szóbeli vagy írásbeli magyarázat kifejtésére; 4.

Az értékelő jelentést minden alkalommal frissítik, amikor az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának felmérése szempontjából fontos új információra derül fény. Ilyen kivételes döntéseket csak objektív és igazolható okok alapján lehet hozni. Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni. Különösen haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat, ha bármilyen tilalmat vagy korlátozást rendeltek el azon országok illetékes hatóságai, amelyekben az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, illetve ha az érintett állatokon vagy embereken súlyos nem várt mellékhatások lépnek fel.

A nyilvántartást öt éven keresztül meg kell őrizni, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.

A homeopátia irányzatai

Közösségi szabályozás hiányában azonban az illetékes hatóság megtagadhatja az állatgyógyászati készítmény engedélyének megadását, ha ezen vállízület gyulladásos kapszula kezelés a közegészségügy, a fogyasztók vagy az állategészségügy védelme érdekében szükséges. Az engedély megadását hasonlóképpen megtagadhatják, ha az illetékes hatóságokhoz a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumok nem felelnek meg a A bizottság az Ügynökséghez tartozik.

Ezen kívül megvizsgálhatja az állatgyógyászati készítmények vizsgálataival kapcsolatos valamennyi kérdést. Ezen kívül az engedély jogosultja felkéri az első engedélyt megadó referencia-tagállamot egy értékelő jelentéselkészítésére az érintett állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén annak aktualizálására.

A tagállam a kérés kézhezvételétől számított 90 napon belül készíti azt el. A 2 bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben az első engedélyt megadó referencia-tagállam megküldi az értékelő jelentést a kérelem által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak. A kérelmező tanúsítja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia-tagállam által jóváhagyottal, illetve megjelöl minden módosítást vagy kiegészítést, amelyet az esetleg tartalmaz.

Ez utóbbi esetben bizonyítania kell, homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez a készítmény tulajdonságainak általa javasolt, a Ezen kívül azt is bizonyítania kell, hogy az összes, az eljárás részeként benyújtott dokumentáció megegyezik egymással.

Ezenkívül megküldi az Ügynökségnek azon engedélyek másolatát, amelyeket az érintett állatgyógyászati készítmény tekintetében más tagállamok adtak, illetve jelzi, hogy a tagállamok bármelyikében van-e engedélykérelme elbírálás alatt.

Erről tájékoztatják a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot, az Ügynökséget, valamint a termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély jogosultját. A tagállam részletesen kifejti indokait, és jelzi, hogy milyen lépések megtételére van szükség a kérelemben előforduló hiányosságok kijavításához.

A kérelmezőnek lehetőséget biztosítanak arra, hogy álláspontját szóban vagy írásban ismertesse. Ha azonban a tagállamoknak a Ezen információból a kérelmező is kap egy példányt.

Az érintett tagállamnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy a Bizottságnak világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet a bizottság elé terjeszt véleménynyilvánításra, és — adott esetben — erről tájékoztatja az engedély jogosultját.

A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez bizottsághoz.

Az érintett tagállam vagy a Bizottság világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet véleményezésre a bizottság elé terjeszt, és erről értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A tagállam és az engedély jogosultja a kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz.

Gyógyszervizsgálat

Mindazonáltal a bizottsághoz a Sürgős esetben a bizottság az elnök javaslatára rövidebb határidőt is megállapíthat. A bizottság különös kérdésekben egyéni szakértők tanácsait is kikérheti. A szakértők felkérésekor a bizottság meghatározza feladataikat, és megadja azt a határidőt, amelyen belül e feladatokat el kell végezniük. Ha a bizottság ezt helyénvalónak ítéli, a tárgyalt kérdéssel kapcsolatban más személyeket is meghallgathat.

Homeopátiás kezelés a daganatok számára

A bizottság felfüggesztheti az 1 bekezdésben említett határidőt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetőséget adjon a magyarázat elkészítésére. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról.

Ilyen esetben részletesen megindokolt fellebbezését a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül kell benyújtania. A bizottság a fellebbezési indokok kézhezvételét követő 60 napon belül megtárgyalja, hogy véleményét felülvizsgálja-e, szisztémás kötőszöveti betegségek statisztikája a fellebbezésről meghozott döntését csatolja az 5 bekezdésben említett értékelő jelentéshez.

Olyan vélemény esetében, amely az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy fenntartása mellett szól, a véleményhez az alábbi dokumentumokat kell csatolni. Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek is.

32001L0083

Ezek a következők lehetnek: - a Ha a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásban beadott észrevételei fontos új tudományos vagy műszaki kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és a kérelmet további mérlegelésre visszaküldi az Ügynökségnek. Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a A tagállamok szükség szerint megadják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, illetve megváltoztatják annak feltételeit, hogy az értesítést követő 30 napon belül megfeleljenek a határozatnak.

Erről értesítik a Bizottságot és az Ügynökséget. A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő eljárást dolgoz ki a forgalomba hozatali engedély feltételeire vonatkozó módosítások elbírálására.

Ezen intézkedések a kisebb módosításokkal kapcsolatban magukban foglalnak egy értesítési rendszert vagy adminisztratív eljárást is, és pontosan meghatározzák a "kisebb módosítás" fogalmát. Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a Intézkedésének okairól legkésőbb a homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez munkanapon tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.

A Tanács a Szerződésben előírt feltételek értelmében a Bizottság javaslatáról annak benyújtását követő egy éven belül dönt. E gyártási engedélyt a kivitelre szánt állatgyógyászati készítményekhez is meg kell követelni.

Nincs azonban szükség ilyen engedélyre abban az esetben, ha az elkészítést, a szétosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi.

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükre harmadik országból behozott és homeopátiás gyógyszerkészítmények együttes kezelési áttekintésekhez másik tagállamba szánt állatgyógyászati készítményeket az 1 bekezdésben említett engedély egy példánya kísérje.

A fenti követelmények alátámasztására a kérelmezőnek a kérelmében részletes adatokat kell rendelkezésre bocsátania. Kivételes esetekben ezt az időszakot 90 napra meg lehet hosszabbítani. Minden ügyletről, akár fizetség ellenében, akár anélkül történt, legalább a következő információkat kell feljegyezni: - dátum.